上海醫藥自主研發一類新藥I039獲得臨床試驗批準通知書
[2023-08-01]

近日，上海醫藥集團股份有限公司自主研發的“I039”收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期啟動國內Ⅰ期臨床試驗。
I039是一款腸道限制性的免疫調節劑，能抑制胃腸道的炎癥反應和激活胃腸道的調節反應。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動物模型的腸道炎癥的癥狀。
該項目由上海醫藥集團股份有限公司自主研發，上海醫藥集團股份有限公司擁有完全知識產權。該項目于2020年7月啟動立項，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國家藥監局提交臨床試驗申請，2023年5月獲得國家藥監局IND正式受理。近日，該項目獲得了國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗。
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。
截至目前，全球未有同靶點適應癥的藥品上市。[2023-07-28 上海醫藥]